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固體制劑造粒混合的科研設備在北京順利安裝

閱讀:347          發布時間:2019-12-7

       整套固體制劑造粒混合的科研設備于20194在北京順利安裝并通過驗收,包含德國Diosna公司的高剪切濕法制粒機P1-6、一步制粒干燥機/流化床MiniLa XP、薄膜包衣機MiniLab RC、英國Caleva公司的混合制粒擠出滾圓一體機CML、以及英國Copley公司的片劑檢測設備:崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、堆密度儀、粉末流動性。安裝的設備嚴格符合GMP的要求,所有的設備都包含了IQ/OQ/PQ文件,設備出廠前按照用戶的技術性能要求逐條進行了FAT驗證;設備到達現場后,首*行開箱檢查,然后再次按照用戶的技術性能要求逐條進行了SAT驗證,保證每項技術性能真實可靠并達到其要求,同時對用戶提供的粉末樣品進行了造粒、片劑樣品進行了包衣、多次對MCC及乳糖進行了擠出和滾圓實驗,此外還對各個設備的安全保護和報警功能進行了全部測試;這些設備自使用以來運行良好,用戶十分滿意。德國Diosna公司是*一臺混合濕法制粒機的生產者,也是世界上早實現不同鍋體可更換的設計者,擁有多項*技術,提供從實驗室類型的小型研發設備,到生產規模的整條制粒干燥生產線:濕法制粒+整粒+流化床+整粒;英國Caleva公司是世界上專業生產擠出滾圓機的廠家,其實驗室研發設備CML的每批次小處理量為10克,生產設備TSW70的大處理能力達200公斤/小時,能滿足不同用戶對于微丸的研發和生產需求。

 

 

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