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凱氏定氮儀和CFR Part 11的數據處理規范

 

  《聯邦法規匯編》第21編第11部分是《聯邦法規法典》第21編的重要部分，該法典確立了美國食品和藥物管理局(FDA)關于電子記錄和電子簽名的法規，第11部分(通常稱為第11部分)定義了電子記錄和電子簽名被認為是可信、可靠和與紙質記錄相當的標準。本文件描述了如何使用OPSIS定氮儀來實現這一規定；請注意，本文件沒有證明遵守Titel 21 CFR第11部分的規定，只有通過對完整的實驗室程序進行認證才能獲得認證——所涉及的不僅僅是OPSIS LiquidLINE 凱氏定氮儀。凱氏定氮儀使用了一個嵌入式操作系統和一個FAT32兼容的文件系統，與周圍環境之間的通信是通過無線接口進行的，使用的是文件傳輸協議(FTP)，KjelROC存儲通常推薦在30天內存儲結果(可以根據更多的月份進行調整，但取決于文件的數量)，之后數據將被自動刪除；登錄到文件系統是受限制的，登錄代碼對操作員不可見；操作員不可能直接訪問或修改文件系統；有一個計算機應用程序，傳輸實用程序，可以用來發送權重和檢索結果；傳輸工具允許在打印機上打印結果，將數據保存為.csv文件(與LIMS系統兼容)，并保存/加載加密簽名的結果；OPSIS LiquidLINE傳輸工具可用于Windows 10和MacoS。